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23.Mai 2019

Medical Device Regulation – noch ein Jahr bis zum Ende der Übergangsfrist

Aus den Bereichen: TechnologieUnternehmen

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte mit der Bezeichnung (EU) 2017/745 bzw. Medical Device Regulation (MDR) in Kraft getreten.

Sie fasst die beiden EU-Richtlinien Medical Device Directive und Active Implantable Medical Devices Directive zusammen und ersetzt sie. Während EU-Richtlinien der Umsetzung in innerstaatliches Recht bedürfen, gelten EU-Verordnungen auch ohne Umsetzungsakt unmittelbar in allen EU-Mitgliedsstaaten. Die MDR entfaltet daher aufgrund ihrer Ausgestaltung als EU-Verordnung auch in Deutschland unmittelbar ihre Wirkung.

Seit Inkrafttreten der MDR läuft eine dreijährige Übergangsfrist, während derer die neuen und alten Regelungen noch parallel Gültigkeit besitzen. Ab dem 26. Mai 2020 ist in weiten Teilen dann aber nur noch das neue Recht anwendbar. Die MDR bringt im Wesentlichen folgende Änderungen und neue Anforderungen mit sich:

  • Erweiterung des Geltungsbereichs, insbesondere auch auf Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie z. B. farbige Kontaktlinsen sowie Implantate und Stoffe für ästhetische Zwecke.
     
  • Pflicht zur Benennung einer „qualifizierten Person“, die für die Erfüllung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung zuständig ist.
     
  • Umsetzung eines Systems der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification, UDI) zwecks Vereinfachung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten.
     
  • Vergrößerung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
     
  • Erweiterte Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
     
  • Einführung von „Gemeinsamen Spezifikationen“, die durch die EU-Kommission bzw. noch festzulegende Expertengruppen veröffentlicht werden können und für die Hersteller sowie die Benannten Stellen verpflichtend sind.
     
  • Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität und entsprechende Aktualisierung der technischen Dokumentation.
     
  • Höhere Anforderungen bei klinischen Nachweisen für Medizinprodukte.
     
  • Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb bedürfen einer systematischen klinischen Bewertung.
     
  • Bisher genehmigte Produkte müssen nach den neuen Bestimmungen neu zertifiziert werden.


Für Unternehmen der Medizintechnikbranche ist es essentiell, sich innerhalb der Fristen auf die neuen MDR-Anforderungen einzustellen. Andernfalls kann es Herstellern von Medizinprodukten durch die Behörden untersagt werden, ihre Produkte in Verkehr zu bringen. Auch für bereits zugelassene Produkte, die nach den alten Richtlinien in Verkehr gebracht werden, müssen nach Maßgabe der MDR neu bewertet und zugelassen werden.

Aufgrund der Vielzahl an Medizinprodukten, welche in den kommenden Monaten von einer Benannten Stelle geprüft und bewertet werden müssen, ist mit erheblichen Verzögerungen bei der Bearbeitung zu rechnen. Wenn Sie also bereits zugelassene Produkte vertreiben, empfiehlen wir Ihnen, sich frühzeitig mit Ihrer Benannten Stelle in Verbindung zu setzen, um die Anforderungen an die Konformität mit den Regelungen der MDR klären und rechtzeitig die Umsetzung angehen zu können.